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伦理审查包括哪些方式?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-19 14:04
伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查:伦理委员会召集不少于5人,并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准:初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验;医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准: –   严重不良反应、非预期事件,可能影响研究风险/收益比; –   紧急事件(如推迟审查,可能给公共利益带来不良影响等); –   危及生命问题及其他重大事件等。 快速审查:由2-3名伦理委员对研究项目进行的伦理审查形式。 快速审查标准: –   组长单位伦理委员会通过伦理审查的药物临床试验; –   修正方案审查,年度/定期跟踪审查等符合快速审查条件的跟踪审查; –   审查决定为“作必要的修正后同意”的方案再次送审

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发布时间
2018-08-19 14:04
更新时间
2018-08-19 14:04
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