多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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设备档案清单有哪些内容？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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伦理委员会审核什么？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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