伦理审查的重点内容是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

1: 关注

5445: 浏览

伦理审查的重点内容是什么？

临床试验

伦理审查的重点内容是什么？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-19 14:03

分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。总的说来，方法的确认（verification）要比验证（validation）简单易行，但对于未收录于法定的分析方法，必须进行全面的分析方法验证，只有法定收录的或在执行分析方法转移的过程中，才能结合实际情况进行方法确认。具体的可参照USP<1224>，<1225>,<1226>及ICH Q2。

赞同 0 0评论

关于作者

: 加菲二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

325: 回答

96: 文章

40: 问题

问题动态

发布时间: 2018-08-19 14:03

更新时间: 2018-08-19 14:03

关注人数: 1 人关注

相关问题

伦理审查包括哪些方式？: 7710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

需要呈送伦理委员会的文件有哪些？: 2541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？: 364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核的内容有哪些?: 5279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物材料敷料的性能研究内容有哪些？: 366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出医疗器械优先审查？: 450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品检验能力证明材料应包括哪些内容？: 703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？: 10126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是伦理委员会？: 5969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？: 2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问临床试验中的SOP是什么？: 7824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？: 1812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？: 5535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中究人员登记表是什么？: 2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？: 6791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？: 2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？: 4004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问试验方案应备案在何处，谁应有备份？: 2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免: 3262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验方案可以更改吗？: 2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1