为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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PCR实验室污染了怎么处理？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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