GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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病毒转染法的优缺点有哪些？

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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设备档案清单有哪些内容？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 校准和偏倚有什么区别？

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问 为什么常用95%的置信水平？

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问 什么是接收概率？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 随机振动中Grms值是如何计算的

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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