呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24

审计追踪

问答 什么是元数据？

呵呵呵: 数据的数据，例如时间戳。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:23

审计追踪

问答 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

呵呵呵: 对于可以将数据存贮于本地用户硬盘上的系统，是可以设定2种本地用户配置的。所以，比如，可以让系统将数据存贮在用户角色不能进入的地方。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:22

审计追踪

问答 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

呵呵呵: 可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:21

审计追踪

问答 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

呵呵呵: 严格来说，审计追踪必须由系统本身生成（系统生成审计追踪）。你觉得有什么其它系统呢？ 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:21

审计追踪

问答 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

呵呵呵: 验证数据的关键类别为3。由于并没有造假理由，因此用户不大可能对其进行修改----这与批放行情况是相反的。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20

审计追踪

问答 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

呵呵呵: 可以，但需要在SOP里描述。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20

审计追踪

问答 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

呵呵呵: 首先，我要澄清所有其它标准（登入、用户/管理概况、安全性）。这些数据有多关键？如果数据关键，则依据关键等级（=优先级）来计划替换。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19

审计追踪

问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

呵呵呵: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19

审计追踪

问答 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

呵呵呵: 绝对建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:15

验证确认

问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 

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pzbp666 回复了问题 2020-07-25 11:52

医药行业标准

问答 求YYT 1690-2020

pzbp666: 欢迎关注我的专栏： 医药行业标准学习交流

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风清飞扬 回复了问题 2020-07-20 13:28

ISO

问答 ISO11737.1标准中文版或对应的国内标准

风清飞扬: GB T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定GB/T 19973.1-2015/ISO 11737-1：2006代替GB/T19973.1-2005

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pzbp666 回复了问题 2020-07-16 12:57

洁净车间 微生物检验

问答 物体表面和生产人员手细菌总数检测

pzbp666: 啥意思呢？《GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》E2工作台表面与工人手表面采样与测试方法，可以参考这个。

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小懒虫 回复了问题 2020-07-14 09:35

EO灭菌

问答 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

小懒虫: 相关系数是bair，分析化学中线性相关du性系数是r。r2是判定系数，它是估计的回归方程拟合程度度量。当根据试验数据进行曲线拟合时，试验数据与拟合函数之间的吻合程度，用一个与相关系数有关的一个量‘R平方’来评价，R^2值越接近1，吻合程度越高，越接近0，则吻合程度越低。R平方值可以自己计算。相关系数...

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:58

医疗器械 国际注册

问答 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

哪托来了: 在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国注册，并提供原产国自由销售证书。 

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