有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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隔离衣安全风险评估

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 什么是元数据？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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