软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于风险的电子数据审查是否可以接受？

418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

3508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

4507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

1931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

4836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

4786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

2161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

5470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

3709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行验证？

5452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

3488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论