大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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校准后的误差值是否需要修正？

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医疗器械标签包括的内容？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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什么是移动医疗器械？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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