LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:21

EO灭菌

问答 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

LX3345680188: 从欧盟标准要求，目前塑料袋包装的产品已经不允许采用环氧乙烷灭菌方式，原因是塑料袋穿透环氧乙烷的性能很弱。因此，部分国家标准已经规定不允许采用透气性差的材料进行环氧乙烷灭菌。但，目前国内和其余一些厂家对此没有明确规定，因此，在实际中塑料袋包装的产品还是会进行环氧乙烷灭菌，不过灭菌参数需要特殊设置。

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LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:20

EO灭菌

问答 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

LX3345680188: 灭菌确认一般运行6个循环，分别是3个半周期，1个短周期，2个全周期。每个半周期和短周期需要先将产品预冷却48小时，确保产品降**当时地区的**低温，然后运行预处理，灭菌，解析约24小时(不同的解析室解析效果不一样,所需解析时间不一样)。再加上准备BI，传感器的时间大约是4天完成一个循环，6个循环大约...

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LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:19

EO灭菌

问答 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

LX3345680188: 环氧乙烷在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。在医疗行业中广泛用于塑料、金属、无纺布等材质制成的医疗器械，譬如输液器、注射器、活检钳、医...

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LX3345680188 回复了问题 2020-08-08 17:00

色谱

问答 极性和非极性色谱柱有什么区别

LX3345680188: 极性和非极性色谱柱根据“相似相容”原理区分的。一、固定相不同1、非极性色谱柱：AT SE-30；AT OV-1；AT OV-101；AT SE-52；AT SE-54；AT OV-1701。2、极性色谱柱：AT FFAP；AT PEG-20M；AT 农残Ⅰ号AT 农残Ⅱ号。二、组成结构不同1、非极性...

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打豆豆 回复了问题 2020-08-08 09:54

无菌医疗器械

问答 储存条件“干燥”相关规定

打豆豆: WHO：要求干燥处为相对湿度不超过60%  WHO指南《良好储存与运输规范》-2019，附录一

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-01 10:59

不良事件

问答 医疗器械不良事件网站延续注册问题

呵呵呵: 不可以修改的话，联系监管局负责MDR相关人员能否修改或其他建议的处理方法。

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pzbp666 回复了问题 2020-07-28 13:42

无菌医疗器械 标准

问答 医用透析纸的质量标准是？

pzbp666: GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！https://www.qacren.com/article/406

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33

审计追踪

问答 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:32

审计追踪

问答 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

呵呵呵: 没有必要每次都去审核趋势数据。

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31

审计追踪

问答 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

呵呵呵: 是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31

审计追踪

问答 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

呵呵呵: 如果只是使用纸质记录，那么审计追踪审核与你不相干，但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤必须由第二人审核”。

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29

审计追踪

问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29

审计追踪

问答 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

呵呵呵: 必须定义什么是原数据。除了批记录以外，这些是必须存贮的。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:28

审计追踪

问答 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

呵呵呵: 可以是一个同事。FDA在其指南草案中要求“质量部门”（=QA）来做。所有其它指南草案则允许同行审核。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:27

审计追踪

问答 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

呵呵呵: 最好对系统和设施依据ISA95进行分类。然后你会发现最底下一层（现场层面，PLC，SCADA）不是允许用户互动的。因此，没有不要求有审计追踪。其基础是对系统和数据所做的风险分析。 

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