类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

3521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验的数据如何处理

3858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据的定义是什么？

2195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

5482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

2669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

2173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

1812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

1803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论