医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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问 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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问 Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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问 How should blank forms be controlled?

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问 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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问 What is “metadata”?

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问 What is an “audit trail”?

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问 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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问 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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