换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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什么是“元数据”

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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问 Who should review audit trails?

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问 What is “data integrity”?

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问 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?

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问 What is an “audit trail”?

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问 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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问 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 "数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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问 How should blank forms be controlled?

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