一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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统计分析数据标准是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 Who should review audit trails?

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问 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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问 What is an “audit trail”?

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问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

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问 What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?

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问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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问 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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问 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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问 为什么审查电子数据很重要？

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