对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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