大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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