我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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