LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:21

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

LX3345680188: 2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20

ISO9001

问答 哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

LX3345680188: 在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

LX3345680188: 这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:19

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

LX3345680188: 对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:18

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

LX3345680188: 1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47

清洁验证

问答 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

LX3345680188: 预测一个产品或部件的可清洗性仅仅基于理论数据，如物理化学参数和模型假设是不够的，会导致“试错”式的清洁验证。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47

清洁验证

问答 织物滤器的网丝滤器如何取样?

LX3345680188: 织物滤器的丝网滤器只能通过淋洗取样。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:46

清洁验证

问答 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

LX3345680188: 是的，灭菌前应先进行CHT检测，灭菌前的微生物负荷数据(淋洗、棉签或接触碟取样)在可接受范围内。这也是通过灭菌(不包括缓冲液)灭菌验证的基础。SHT与清洁验证无关。它与灭菌验证、无菌工艺和无菌工艺模拟(培养基)有关。其有效性既可以通过取样显示，也可以覆盖在无菌工艺模拟中，基于深刻的风险评估。如果你只...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:42

清洁验证

问答 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

LX3345680188: 是的，再验证是必要的。需要在风险评估中确定其程度。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40

清洁验证

问答 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

LX3345680188: 是的，由HBEL导出的PDE值也适用。每一种药品都需要建立相应的标准。只有当在清洗过程中出现失活时，才可以在不需要应用PDE的情况下制定基于风险的策略:"鉴于此，可能不需要使用活性和完整产品的PDE极限来确定基于健康的暴露极限。" 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40

清洁验证

问答 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

LX3345680188: 仅仅进行理论培训是不够的。需要对添加不同浓度的产品的表面样品进行实际培训。这需要通过收集数据来演示可检测到的残留物视觉清洁度的最低水平来完成。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:39

清洁验证

问答 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

LX3345680188: 这显然取决于管道长度、流动条件、无法检查的表面积百分比等因素，这些因素应在风险评估中予以考虑。额外的测量，如：可以使用内窥镜检查。考虑到残留物的溶解度，最后淋洗取样就足够了。 

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小懒虫 回复了问题 2020-10-13 09:30

检验测试

问答 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

小懒虫: 检测报告是实验室提供的最终产品，如果检测报告出错了，能改吗？应该怎么改？检测报告基本要求（1）检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定；（2）报告中所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致；（3）使用法定计量单位；（4）检测数据的处理与表达方式应与现行有...

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多多猪 回复了问题 2020-10-11 18:35

GSP 医疗器械

问答 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

多多猪: 深圳二类医疗器械经营备案查询地址https://amr.sz.gov.cn/szyj/zwgk/search.jsp网页只支持IE浏览器访问，还需要在浏览器右上角设置中设置“兼容性视图设置”

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-24 12:13

方法工具

问答 ppk计算公式是什么

呵呵呵: X 为样本均值，USL为规格上限，LSL为规格下限， σ为标准差。   

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