ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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