采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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BIS认证过程如何进行?

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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