产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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Graphpad Prism双Y轴图如何绘制？

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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