何简单判断比例阀是否内漏？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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