LX3345680188 回复了问题 2020-10-21 16:05

医疗器械

问答 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

LX3345680188: 医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。 由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，因此证明产品符合安全出厂要求就靠合格证。 这种合格证属于自制，没有一定的格式规范。 内容可包括：是否合格、哪个检验员、检验日期。 这样如果这台机器出了问...

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呵呵呵 回复了问题 2020-10-19 23:43

精益管理

问答 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

呵呵呵: CTQ的中文意思是关键质量参数 , 关键质量特性的英文缩写是 CTFCTQ(Critical to Quality) : 对产品别重要品质要素有致命影响 关键参数 CTF(Critical to function) : 对工程别重要品质要素有致命影响机器设备設定, 重要尺寸参数

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:36

审计认证 ISO9001

问答 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

LX3345680188: 在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。 在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:35

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

LX3345680188: 转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：1、ISO（国际标准化组织）确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF（国际认可论坛）与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:29

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

LX3345680188: 为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示： 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:28

审计认证 ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

LX3345680188: 过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27

ISO9001

问答 什么是 ISO 9001 认证转换流程？

LX3345680188: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27

ISO9001

问答 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

LX3345680188: 新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:26

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

LX3345680188: 在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:25

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

LX3345680188: 识别风险 – 这要基于所处的背景环境。使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。以风险的优先顺序来管理过程。ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南 》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有 用参考文件（但不是强制使用平衡考虑风险与...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:25

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

LX3345680188: 成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致 保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:24

ISO9001

问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

LX3345680188: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章 -- 要求最高管理层：-- 提高基于风险思维的意思； -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章 -- 要求组织确...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:23

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

LX3345680188: 1、标准翻译转化与认可规范修订调整2、转换评审的具体政策与实施要求3、认可机构与认证机构的转换准备4、对认证机构的宣贯培训5、认可转换实施 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

LX3345680188: 组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

LX3345680188: （1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。 

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