软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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