进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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如何配制pH标准缓冲溶液？

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PPAP如何开展？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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B级区缓冲间如何设计？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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标准曲线的有效期如何规定？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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