ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:09

体外诊断试剂 医疗器械技术评审 临床试验

问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

ss13145: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定;如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:08

器械临床评价 医疗器械技术评审

问答 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

ss13145: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

ss13145: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用试剂应为在符合医疗器械生产质量管理...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 发起了提问 2024-02-05 13:06

医疗器械技术评审

问答 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

:

关注问题 1  0  0 评论

ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14

医疗器械技术评审

问答 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

ss13145: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准的内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:04

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

ss13145: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡，包括总机构的样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:04

医疗器械技术评审

问答 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

ss13145: 答:行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容(1)试验步骤，应与临床实...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:01

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

ss13145: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:00

医疗器械技术评审

问答 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

ss13145: 金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等，完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉未球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后，为参与加工的粉末会回收再次...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:01

医疗器械技术评审

问答 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

ss13145: ERPS系统引入数字证证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报;数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2024-02-04 13:23

软件生存周期 软件配置控制 软件设计开发

问答 什么是项目基线

lilili:         基线(Baseline)说起.基线是软件文档或源码(或其它产出物)的一个稳定版本,它是进-步开发的基础.所以,当基线形成后,项目负责 SCM 的人需要通知相关人员基线已经形成并且哪儿可以找到这基线了的版本,这个过程可被认为内部的发布,至于对外的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2024-02-04 13:20

软件生存周期 软件配置控制

问答 软件配置管理中的三个基线是什么？

lilili: 功能基线(Functional Baseline)功能基线指在系统分析与软件定义阶段结束时，在经过正式评审和批准的系统设计规格说明书中对开发系统的规格说明;或是指在经过项目委托单位和项目承办单位双方签字同意的协议书或合同中，所规定的对开发软件系统的规格说明;或是由下级申请并经上级同意或直接由上级下达...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2024-02-04 12:49

医疗器械技术评审

问答 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

lilili: 该标准属于推荐性标准，在延续时可不执行，但不应引用过期标准，可将检验方法详细描述并删除引用的过期标准。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2024-02-04 12:48

医疗器械技术评审

问答 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

lilili: 不可以。产品的类别应参照现行相关法规文件，如《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类界定汇总文件》等；相关现行文件中若无该类产品，应对照《医疗器械分类规则》进行类别判定；外省已获证产品可以作为参考，但不能作为产品类别的判定依据。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2024-02-04 12:46

医疗器械技术评审

问答 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

lilili: 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如：组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包组合包产品描述：由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复