什么是临床试验？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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配合计算机使用的有源医疗器械

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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