第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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产品分类是否有变化？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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