la4778 回复了问题 2024-05-01 17:45

供应商

问答 供应商审核是否一定要现场审核？

la4778: 《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的...

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la4778 回复了问题 2024-05-01 17:42

医疗器械技术评审

问答 关于医疗器械生产许可变更的问题？

la4778: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说...

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fireworks 回复了问题 2023-10-23 09:02

CQC

问答 CQC认证是什么认证？

fireworks: 认证简介CQC认证是指中国质量认证中心（China Quality Certification Centre）开展的产品认证。CQC中国质量认证中心，是一家经国家认可的权威认证机构。它的全称是"中国质量认证中心"，代表着该机构在我国质量认证领域的专业性和权威性。CQC认证是一种自愿性产品认证，旨在评...

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:50

WPC认证

问答 什么是印度WPC认证？

执手问年华: 印度 WPC (Wireless Planning & Coordination Wing)是印度管制无线法规的机构，所有无线产品在进入市场之前必须取得WPC的核准。印度的频段有分免费开放和暂未开放两类。针对免费开放的频段，此类设备只需申请ETA（equipment type approva...

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:42

ARAI认证

问答 印度ARAI认证如何进行工厂检查？

执手问年华: 一、ARAI认证工厂检查的要求 1、初次工厂检查：初次申请，在产品测试通过后，ARAI审核员需到工厂进行现场审核，以确认制造商提供的质量体系文件与实际运行相符；2、监督检查：获得ARAI证书后，按照AIS标准要求，认证机构每1-2年进行一次工厂检查。不参加检查的企业，认证机构有权吊销证书；3、初次工...

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:40

ARAI认证

问答 印度ARAl认证周期？

执手问年华: 产品不同，所需要的认证时间也会不同，影响企业快速获证的常见问题包括以下几个方面:1.认证产品标准由于每种部件对应的ARAl认证标准不同，测试要求不同导致需要的测试时间也会不同。比如:后视镜产品一般测试1周就可以完成，而制动软管则需要4-5周才能结束。2资料准备及整改的及时性认证开始第一阶段，企业需要...

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:39

ARAI认证

问答 印度ARAI认证申请资料？

执手问年华: 测试阶段:1.AIS037的附录A2.特定产品的checklist3.AISO37符合性申明4.ECE测试报告(如适用)5.产品设计图纸6.体系证书7.其它ARAI要求的补充文件备注:样品需寄往ARAl实验室测试。审厂阶段:1.质量体系文件，如内审，管理评审，客户满意度及投诉等相关程序文件2.控制计...

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:38

ARAI认证

问答 印度ARAl认证流程？

执手问年华: 1.递交申请:瑞诺工程师协助企业向ARAI递交认证申请;⒉.送样测试:将样品寄送至印度并联络ARAl安排产品测试;3.报告编制: ARAI工程师根据文件与合格数据编制产品报告;4.工厂审核:测试通过后，ARAI委派工程师进行工厂检查;5.签发证书:工厂检查通过且不符合项整改合格后，签发证书。一般情况...

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:19

AIS认证

问答 印度AIS认证流程？

执手问年华: 印度AIS认证流程如下：型式认可申请初始文档审阅型式认证测试颁发型式认可认证标记和标签如果您了解过CCC汽车认证，其实与印度的AIS认证非常相似。与CCC认证一样，印度AIS认证也要求尚未获得AIS资质的制造商进行初步工厂检查，还需要每两年进行一次年度检查，以确保工厂有效。

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:09

AIS认证

问答 什么是印度AIS认证？AIS认证是强制性的吗？

执手问年华: 随着印度人口与经济的高速发展，印度已成为继中国后全球第二大高增长的市场，其中车辆销售市场也是全球增长最高的区域之一，那么车辆类产品要向印度出口则涉及到一项强制性认证，即AIS认证。　　印度汽车行业标准(AIS)是1989年通过的《中央机动车法规》（CMVR）的一部分，此法规中的第126条对所谓的型式...

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:00

AIS认证

问答 AIS/TAC认证是什么？

执手问年华: AIS认证（或汽车行业标准）为印度市场针对汽车和汽车零部件的认证计划。它是1989年通过的《中央机动车法规》（CMVR）的一部分。此法规中的第126条对所谓的型式认可进行了定义，这与针对中国市场的CCC认证的步骤类似。产品测试以及认证可以由不同的机构进行，如印度汽车研究协会（ARAI）、印度汽车零部...

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:57

WPC认证

问答 WPC认证需要哪些文件？

执手问年华: 通常情况下，申请WPC认证前必须准备公司许可证，AIR（印度授权代表）信息和申请文件。然而，最重要的文件是现有的RF测试报告。测试报告的日期不得早于两年，必须对将要被认证的每个产品单独执行，这是因为WPC的每个证书只能应用一个产品。尽管在印度境外准备测试报告不是法律要求，但是由于对制造商的预期询问，...

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:58

WPC认证

问答 WPC许可证涵盖哪些产品？

执手问年华: WPC认证对于印度的所有无线设备（例如WiFi，ZigBee，蓝牙等）都是强制性的。WPC所需的产品可在以下类别中找到:天线类接收器发射机收发器收音机其他关于需要认证的产品的详细概述可以在我们的WPC认证强制性产品页面上找到。需要注意的是：只有频率上未经许可的波段是允许的，频率范围也不得超过上述限制...

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:28

WPC认证

问答 如何获得WPC许可证?

执手问年华: WPC的认证过程相对简单。产品只有注册、检验和测试一项，但这些必须由认可的测试实验室进行，并且没有工厂检查。已颁发的WPC许可证在整个产品生命周期内有效。如果产品有更改，则必须申请新的许可证。

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执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:26

WPC认证

问答 WPC会颁发哪些批准？

执手问年华: WPC颁发的批准包括：设备类型批准(ETA)型式认证实验批准经销商和非经销商拥有许可证（DPL和NDPL）无线电设备的进口许可证然而，对于外国生产商来说，大多数情况下只有ETA是相关的。WPC认证在国外被用作ETA的同义词。

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