la4778 回复了问题 2024-05-01 17:51

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

la4778: 对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。

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la4778 回复了问题 2024-05-01 17:50

医疗器械技术评审

问答 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

la4778: 经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。

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la4778 回复了问题 2024-05-01 17:49

设计开发

问答 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

la4778: 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:29

医疗器械

问答 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

kk222333: 生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等，并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的...

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ss314520 回复了问题 2024-03-23 14:58

验证确认 仿制药

问答 溶出度方法验证标准有哪些？

ss314520:   溶出度方法验证指标标准的制定 耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...

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su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:45

有源医疗器械 货架寿命验证

问答 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

su1314520: 有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。

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su1314520 回复了问题 2024-02-18 16:41

设计开发 软件生存周期 软件设计开发

问答 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

su1314520: 制定软件开发计划既是标准的要求，也是我们进行软件设计开发工作必备的过程，制定一个详细的计划可以指导我们系统得进行软件设计开发工作。软件设计开发计划通常需要包含以下内容：软件开发小组软件开发的标准、方法和工具软件各个开发阶段的需求软件的配置管理软件问题解决软件风险管理的要求软件系统需求在软件开发计划中...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:24

医疗器械 设计开发

问答 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

sk6578: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。（1）种植体外形，长度、直径（如体部直径、平台直径）的具体标称值及公差。（2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹），螺纹单元几何参数，包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形）、螺距及螺纹深度（3）种植体颈部特征...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:07

有源医疗器械 设计开发 货架寿命验证

问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

sk6578: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:03

设计开发 CFDA医疗器械注册

问答 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

sk6578: 评价产品中DEHP的安全性，应选择DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200ml/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测产品中DEHP的溶出总量。应进行人体血液...

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qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:01

有源医疗器械 设计开发

问答 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

qwe234: 　在医用电气设备中，机械危险非常常见，从划破手指到致命等级的伤害都有可能存在，所以机械性危害的防护是不能忽视的内容之一。　　　　在医用电气设备中，能够造成机械危险的包括运动部件、粗糙的设备表面、锐边及尖角、设备的物理性质不稳定、飞溅物、噪声和振动、断裂的患者支承件和悬挂系统等，这些危险源在防护措施工...

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qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:00

有源医疗器械 设计开发

问答 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

qwe234: 触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障和由此引起的...

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qwe234 回复了问题 2024-01-29 11:51

有源医疗器械 设计开发

问答 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

qwe234: 涉及医疗器械电气安全的标准很多，但最基础的标准是GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，该标准规定了医用电气设备安全的指标，其中最重要的三个指标是漏电流、接地阻抗及电介质强度—耐压。漏电流漏电流是最能反映医疗设备安全的指标之一，因为所有电子设备都存在一定的泄漏电流，分为对地漏电流...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:09

EU_GMP

问答 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

ki1314520: 通常情况下，应避免这种方法，因为每个批次都是由相同数量的原料制成的，并应作为具有唯一批号的单个成品药品批次。因此任何其他方法都应运用质量风险管理（QRM）的原则得到证明，考虑以下标准：设备使用时间的长短不能同质化的药品剂型（片剂、胶囊等）药品有效期长期稳定性研究设计和结果每个批次的参考样品计划药品的...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:07

EU_GMP

问答 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

ki1314520: 修订后的2001/83 / EC号指令（2001/83 / EC号指令是兽药指令）规定生产许可持有人有义务只使用按照GMP指南生产的原料药作为起始原料。从而立法将责任放在使用原料药的生产许可持有人上，但是没有预见对原料药生产商的强制性例行检查。为了就如何建立原料药制造商的GMP符合性提供指导，本网站...

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