医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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