化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

1816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

1273 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

2230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

1665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

1844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用敷料的分类原则是什么？

299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

2979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论