IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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