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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?
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评价产品中 DEHP的安全性,应选择 DEHP含量最多的成套管路,采用适宜的浸提溶液(如乙醇水)和检验方法,模拟临床最严格使用条件(如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法,200mL/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下,37℃循环5.5小时),检测产品中 DEHP的溶出总量。应进行人体血液接触 DEHP的毒性分析,明确可接受的安全限量,并提供相应的来源依据,建议对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。
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