由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

609: 浏览

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

CFDA医疗器械注册

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

青云之上一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-04 22:02

评价产品中 DEHP的安全性,应选择 DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法,模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时)，检测产品中 DEHP的溶出总量。应进行人体血液接触 DEHP的毒性分析，明确可接受的安全限量,并提供相应的来源依据，建议对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

赞同 0 0评论

关于作者

: 执手问年华 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

26: 回答

6: 文章

11: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-04 22:01

更新时间: 2023-09-04 22:02

关注人数: 1 人关注

相关问题

胸骨板产品注册单元应如何划分: 1922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？: 1628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？: 689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分: 1998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？: 2039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？: 1924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？: 2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？: 2032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？: 1788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？: 2229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?: 578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？: 1368 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?: 382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？: 925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？: 778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？: 1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？: 303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？: 1554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？: 1191 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1