在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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