如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

7439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

4443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

3704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

3529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

7595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

1644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

1595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论