体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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产品质量审核的作用有哪些?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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