临床试验评价指标的选择？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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