fireworks 回复了问题 2023-10-23 13:34

RDC665

问答 RDC665/2022要求是什么?

fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:45

IEC IEC 60601

问答 什么是IEC 60601-1认证？

胸有大志: IEC 60601是一套系列技术标准，可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求，可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多国家的公共卫生部门都认可IEC 60601-1:2005作为医疗器械电气...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:24

MDR

问答 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

胸有大志: 应需要一个很好的理由来准备这么长时间的PMCF报告。这也不能免除在PSUR中包含活动的最新PMCF结果，即使可能没有将PMCF报告作为一个整体编写。不排除可行性，但这可能是一个难以讨论的方法，并不一定可行，我宁愿反对它。然后建议将PMCF报告的创建链接到PSUR。

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:20

MDR

问答 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

胸有大志: PMCF是PMS的一个子集，侧重于临床数据。在PSUR中，需要对PMCF报告中最重要的结果进行摘要。另一方面，这意味着PMCF报告包含对PMCF数据的详细分析和评估(根据MDCG文件2020-8)，并且PSUR中“仅”包含要点(根据指南文件MDCG- 2022-21)。现在，为了创建PSUR，可能会...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:19

MDR

问答 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

胸有大志: 我在任何监管文件中都没有看到任何证明公告机构要求的依据。MDR第86条和相关的MDCG 2022-21关于PSUR的文件都指出，它旨在描述和证明所做的决定。如果你得出的结论是基于数据的风险收益比没有更新，那么就没有必要更新临床评估。关于PMCF报告的MDCG 2020-8还包含以下措辞：“应考虑PM...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:18

MDR

问答 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

胸有大志: 目前还没有具体的规范，但我认为有必要包括过去监管期间的非严重事件或严重事件清单，以便能够讨论发展/后续行动或确定趋势。至少是一个粗略的总结。

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:17

MDR

问答 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

胸有大志: 根据MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的MDR要求，在过渡期内，无论风险等级如何，均应将PSUR作为监督审核的一部分提供给公告机构。同样的措辞可在MD...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:16

MDR

问答 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

胸有大志: 目前，建议遗留器械的PSUR至少报告自MDR生效（2021年5月）以来收集的数据。

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:15

MDR

问答 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

胸有大志: PSUR应列出对收集到的产品PMS数据进行分析后所采取的所有行动。因此，这些行动可以来自投诉系统的数据，也可以来自权威数据库的报告评估等，具体取决于制造商在PMS计划中定义的数据源和PMS活动。

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:14

MDR

问答 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

胸有大志: 对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-28 09:19

国标

问答 强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

51zlzl: GB为国家强制性国家标准。强制性国标是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。GB/T是指推荐性国家标准(GB/T)，"T"在此读"推"。推荐性国标是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节，而自愿采用的国家标准。这类标准任何单位都有权决定是否采用，违反这类...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-28 09:13

国标

问答 国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

51zlzl: GB国家强制标准，GB/T 国家推荐标准，GB/Z 国家指导标准，GSB国家实物标准，GBW国家标准物质（一级），GBW（E）国家标准物质（二级），GJB 国际军用标准，GBJ 国家建筑工程标，GBn国家内部标准1、我国的国家标准分为强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）。国家标准的编号由国家标...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:16

ISO 实验室 CNAS

问答 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

51zlzl: 这2套系统是比ISO 9001/ISO 14001等更加严谨的质量管理系统，是由CNAS直接承认实验室及检验机构在特殊技术领域都具有能力执行特定范围的工作，以向客户保证产出结果的有效性。ISO 17025是实验室(Laboratory) 认证，证明实验室的校准或检测能力是否达到预期要求。ISO 17...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-19 13:23

标准 食品 行业标准

问答 食品行业相关的标准在哪里可以下载？

51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:42

GB9706

问答 GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

pzbp666: （一）标准增加了对可用性工程过程的要求。（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互...

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