定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

1772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

4916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

8586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于电子秤的校验问题

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

7101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何写A3报告

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论