牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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COC证书有哪些获取方式？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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预包装食品标签联系方式的标示要求？

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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伦理审查包括哪些方式？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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