若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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伦理审查包括哪些方式？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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