小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:44

临床试验 医疗器械

问答 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

小懒虫: 可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:43

临床试验 医疗器械

问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

小懒虫: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:42

临床试验 医疗器械

问答 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

小懒虫: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:42

临床试验 医疗器械

问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:40

临床试验 医疗器械

问答 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

小懒虫: 可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:40

临床试验 医疗器械

问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

小懒虫: 根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:39

临床试验 医疗器械

问答 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

小懒虫: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:39

临床试验 医疗器械

问答 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

小懒虫: 境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家...

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呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 11:36

设计开发 医疗器械

问答 医疗器械设计开发策划的流程是什么

呵呵呵: 1）策划阶段的起始由市场、研发等相关部门根据市场调研、行业最新技术动向，以增加新产品、新规格，改进产品性能等目的，向设计开发部提出新产品研发或产品改进的建议，包括市场调研、产品初始方案等。2）产品信息的输入市场部根据需求进行新产品详细市场调研，收集产品相关资料，编制《市场调研报告》。注册部进行适用法...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:49

化妆品 医疗器械

问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：　　（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；　　（二）用于辅助眼科手术产品、外科...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:47

注册检验 医疗器械

问答 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

多多猪: 参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:46

注册检验 医疗器械

问答 热原同细菌内毒素是否等同？

多多猪: 热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:45

设计开发 医疗器械

问答 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:44

设计开发 医疗器械

问答 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

多多猪: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:43

设计开发 医疗器械

问答 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

多多猪: MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。

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