如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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