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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-26 11:36

1)策划阶段的起始

由市场、研发等相关部门根据市场调研、行业最新技术动向,以增加新产品、新规格,改进产品性能等目的,向设计开发部提出新产品研发或产品改进的建议,包括市场调研、产品初始方案等。


2)产品信息的输入

市场部根据需求进行新产品详细市场调研,收集产品相关资料,编制《市场调研报告》。注册部进行适用法规及注册路径等相关信息收集,设计开发部对新产品进行技术可行性调研,并结合市场及法规信息,编制《设计开发建议书》,批准后的《设计开发建议书》即可认为是项目正式立项。

《市场调研报告》可包含如下信息:临床需求、产品应用、市场概况、市场分析、竞品分析、产品方向建议等。

《设计开发建议书》可包含如下信息:预期开发产品介绍、产品目标方向、产品预期初始方案、可行性调研(市场、法规、注册、技术等)、开发预期周期、开发预期投入、风险评估等。


3)设计开发的策划

拟定项目经理和成立项目小组,编制《设计开发策划书》,组织相关人员召开新产品设计开发策划会议,确定产品设计方向和目标、项目小组成员及职责、项目阶段及时间计划、资源配置计划、项目预算等。

《设计开发策划书》可包含如下信息:

产品预期用途、产品设计方向及预期目标、项目组成员组成、项目阶段划分及关键里程碑时间计划、资源配置计划(人员、生产设备及工模具、检测设备及仪器)、项目关键点、项目预算、项目沟通计划(技术评审、阶段评审、周期会议等)、初期风险分析及风险管理等。


4)项目开发计划

应制定详细的《新产品开发项目计划》(时间进度表),并至少列出以下内容:任务名称、开始时间、完成时间、前置任务、资源名称、任务成果输出等。

项目计划的工具可以用甘特图或常规表格,只要能够清晰表达以上内容,且方便随着项目的进展实时更新计划即可。


5)风险管理活动

根据《风险管理控制程序》编制新产品《风险管理计划》,并对产品进行初始风险分析,并形成记录。


6)策划阶段评审:

策划阶段完结时,项目经理组织相关人员对本阶段的工作进行评审,并形成《设计开发策划阶段评审报告》,确保策划阶段输出资料的充分行和适宜性。

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发布时间
2020-05-26 11:34
更新时间
2020-05-26 11:36
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