pzbp666 回复了问题 2020-06-02 10:10

ASTM

问答 ISTA的包装测试项目包括哪些？

pzbp666: 包装测试是模拟包装产品在实际运输过程中可能经受各种振动、受压、跌落、冲击、温湿度等环境因素对产品造成的破坏而进行的。振动测试（以1A为例）：此测试是模拟产品在运输过程中受到的颠簸情况。将受测的样板按标准规定方式的放在模拟运输振动台上，设定振台的频率（以包装箱与振台之间的间隙能自由的通过1/16英寸厚...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-02 09:57

体外诊断试剂 医疗器械

问答 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

pzbp666: 给你一张图，描述的比较清晰

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:22

国内注册 医疗器械

问答 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

pzbp666: 医疗器械分类目录中17为口腔科器械。17 口腔科器械说明（医疗器械分类目录）一、范围本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。二、框架结构本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:14

医疗器械

问答 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

pzbp666: 医疗器械分类目录里的6840代表 临床检验分析仪器。医疗器械分类目录里的6840中包括：全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:08

国内注册 医疗器械

问答 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

pzbp666: 医疗器械分类目录-2017年版**************************************医疗器械分类目录-2017年电子版下载 医疗器械分类目录-2017年版.docx

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:02

医疗器械

问答 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

pzbp666: 医疗器械分类，现在在实施的一类医疗器械分类目录是2015年版本的医疗器械分类目录， 二三类医疗器械是2002年的版本医疗器械分类目录加上后续大量地增补目录和分类通知。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-05-30 13:08

消毒

问答 消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

pzbp666: 微生物杀灭试验微生物的选择：金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌(Escherichia  coli)8099作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATC...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-05-29 10:32

消毒

问答 常用消毒剂中和剂有哪些？

多多猪:

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:40

MSA

问答 测量系统分析流程及方法是什么

LX3345680188: 测量系统分析是一项重要的系统工程。通常需要根据测量过程的可重复性（破坏性或非破坏性）、测量结果性质（计数型数据或计量型数据）、待测单元的数量大小、过程的成本、仪器或量具的状态及测量过程输出的重要性等因素来确定分析的方法和流程。测量系统分析步骤：1. 验证 “量具（gauge）”的校准；2. 选择工件...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:20

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

质量人 回复了问题 2020-05-28 11:20

质量人小管家

问答 质量人是一个软件吗

质量人: 不是软件的，是以网站形式分享质量人的知识和经验内容的。

赞同1 反对 1 人感谢 2 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-05-28 08:48

植入性医疗器械

问答 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

多多猪: 产品相关物料应当有标识，以便识别，防止混用和错用。第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 23:23

设施设备

问答 如何进行设备的三级保养管理

呵呵呵: 1.日常维护保养班前班后由操作工认真检查设备，擦拭各个部位和加注润滑油，使设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全。并认真做　　好点检记录及交接班记录。班中设备发生故障，及时汇报故障、参与故障排除、记录故障时间及原因、确认维修效果。  　2.一级保养：以操作工为主，以维修工辅导按计划对设备进行局...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 11:57

菌种

问答 菌种如何进行接种操作

呵呵呵: 一、斜面接种（1）在肉膏蛋白胨斜面试管上，用记号笔写上将接种的菌名、日期和接种者。（2）点燃酒精灯或煤气灯。（3）将菌种试管和待接种的斜面试管，用大拇指和食指、中指、无名指握在左手中，并将中指夹在两试管之间，使斜面向上，成水平状态。在火焰边用右手松动试管塞，以利于接种时拔出。（4）右手拿接种环通过火...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 09:26

PDCA

问答 PDCA循环运行包括哪些步骤

呵呵呵: 步骤一：分析现状，找出题目；强调的是对现状的把握和发现题目的意识、能力，发现题目是解决题目的第一步，是分析题目的条件。步骤二：分析产生题目的原因；找准题目后分析产生题目的原因至关重要，运用头脑风暴法等多种集思广益的科学方法，把导致题目产生的所有原因统统找出来。步骤三：要因确认；区分主因和次因是最有效...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复