生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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