某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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