有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 什么是研究者会议？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 UDI的范围和要求？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 眼压计产品应如何命名？

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