11月22日,药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》,核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢?为大家汇总了100项注册体系核查高频问题,小伙伴们可参考及时做好自查:设计开发部分1. 申报的...
分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题,也是重点问题,一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前,世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则:  ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》;  ---...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-23 16:23
标准号:YY∕T 1155-2019中文标准名称:全自动发光免疫分析仪英文标准名称:Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期:2019-05-31实施日期:2020-06-01*****...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-17 16:45
标准号:YY/T 0586-2016中文标准名称:乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称:Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期:2017-03-28实施日...
QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit(s) that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...
供应商质量工作的现状,时刻处于救火的状态,供应商也不听指挥,提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了,一路走来,真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故,...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:19
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:18
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:17
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哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:14
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版***********************************在线预览:ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中...

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