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经验分享|注册体系核查应对攻略,100项高频缺陷汇总!
11月22日,药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》,核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢?为大家汇总了100项注册体系核查高频问题,小伙伴们可参考及时做好自查:设计开发部分1. 申报的...
审计认证
注册检验
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经验分享|浅谈FDA分析方法验证
分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题,也是重点问题,一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前,世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则: ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》; ---...
验证确认
pzbp666
回复了问题
2019-12-23 16:23
灭菌
问答
干热去热原的温度、时间要求是什么?
pzbp666
:
关于干热去热原的时间,中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法,这也引起不少误会。欧洲药典关于干热去热原的标准则保持一致,即250℃*30min。中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。美国药典对干热去热...
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资料分享|YY∕T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪
标准号:YY∕T 1155-2019中文标准名称:全自动发光免疫分析仪英文标准名称:Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期:2019-05-31实施日期:2020-06-01*****...
行业标准
医疗器械
pzbp666
回复了问题
2019-12-17 16:45
质量和风险管理
医疗器械
问答
“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗?
pzbp666
:
产品拿证日期+1年+60日内。
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资料分享|YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件
标准号:YY/T 0586-2016中文标准名称:乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称:Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期:2017-03-28实施日...
行业标准
医疗器械
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APIC指南:已注册起始物料生产商审计指南 解读
QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit(s) that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...
APIC
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经验分享|供应商质量工程师十年采购质量工作经验分享
供应商质量工作的现状,时刻处于救火的状态,供应商也不听指挥,提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了,一路走来,真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故,...
供应商
SQE
供应链管理
哪托来了
回复了问题
2019-12-17 13:19
药品研发
制药
问答
如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体,并且物料出现不守恒现象,后来发现析出的晶体为已知的降解杂质,并且可升华。无法捕捉到,那是不是只要和参比相比,现象一致就可以不用继续研究?
哪托来了
:
光靠现象比较不足以说明要不要继续研究。只有数据才是最有说服力的,比如不守恒的规律是不是一样的?含量是否一致?
哪托来了
回复了问题
2019-12-17 13:18
药品研发
制药
问答
一个 OOS 调查几个月时间,那这个点的稳定性数据怎么体现?再如果 OOS 调查还没结束,下个时间点已经到了呢?
哪托来了
:
一个稳定性点往往是要测多个检项,所以除了OOS的数据,其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误,那么报告复测的数据,哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果,那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束,下个时间点已经到了,那还是正常取样...
哪托来了
回复了问题
2019-12-17 13:17
药品研发
制药
问答
原料药用设定的包装包好后,为取样方便,将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察,这个纸板桶允许使用吗?
哪托来了
:
可以放在纸板桶中。
哪托来了
回复了问题
2019-12-17 13:16
药品研发
制药
问答
稳定性中溶出度的显著变化,包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可?
哪托来了
:
不包括,符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。
哪托来了
回复了问题
2019-12-17 13:16
药品研发
制药
问答
稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成?
哪托来了
:
多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕,六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日,非工作日。
哪托来了
回复了问题
2019-12-17 13:14
药品研发
制药
问答
原料药稳定性测定粒径的意义?
哪托来了
:
稳定性测粒径一般是在 IND 阶段,是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。
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资料分享|ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中文版***********************************在线预览:ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(第三版)-中...
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